1. “Sputnik V” – la primera vacuna registrada contra COVID-19
  2. “EpiVacCorona” del Centro de virología y biotecnologías de Rusia “Vector”
  3. Fármacos contra el COVID-19
  4. Enlaces de interés

 

I

Los puntos clave de la vacuna “Sputnik V”

Ventajas de la “Sputnik V” y de la base de vectores adenovirales humanos

La vacuna Gam-COVID-Vac (o “Sputnik V”) es la primera vacuna registrada contra COVID-19. Fue desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya. Se pronuncia [spútnik úve] o [spútnik vi]. El fármaco nombrado en honor al primer satélite artificial “Sputnik-1” (spútnik – en ruso significa satélite) lanzado por la URSS en 1957. La letra “V” es la sigla de la palabra vacuna.

El artículo científico sobre los resultados de fases 1 y 2 de las pruebas clínicas de “Sputnik V” en la principal revista internacional médica “The Lancet” demuestra la eficiencia de la invención rusa. Este es el inicio del ciclo de publicaciones: en octubre se publicarán los resultados de la exploración integral de la vacuna en animales (efectividad de protección de 100%). En octubre-noviembre – primeros resultados sobre la fase de pruebas clínicas en 40 mil voluntarios efectuada tras su registración. Conclusiones clave de “The Lancet”:

  • Como resultado de fases 1-2 no fueron detectados efectos adversos graves (EAG, Grade 3) en ningún de los criterios (en otras vacunas-candidatas este indicador varía entre 1% y 25%).
  • Estable respuesta inmune humoral y celular demuestra 100% de los participantes. El nivel de anticuerpos neutralizadores del virus en voluntarios sobrepasó 1,5 veces el nivel de anticuerpos en personas que habían padecido al COVID-19. Todos los voluntarios formaron la inmunidad T-celular, representada tal por células CD4+, como por CD8+ (reconocen y destruyen células infectadas por SARS-CoV-2).
  • Demostrada la eficiencia de la base de vectores adenovirales humanos a pesar de los temores en cuanto a la inmunidad preexistente a adenovirus. Calculada la dosis óptima segura que permite lograr la respuesta inmune en 100% de personas, incluso los que hayan padecido a la infección por adenovirus. Disminuye la necesidad de elaborar vacunas a base de plataformas poco estudiadas.
  • El uso de 2 vectores diferentes de adenovirus humano de serotipo 5 y 26 en dos vacunas separadas permite lograr la respuesta inmune más efectiva (el mismo vector utilizado en dos vacunas lanza mecanismos de defensa del sistema inmune).

Las principales compañías farmacéuticas del mundo utilizan vectores adenovirales humanos. Sus vacunas son univectorales: CanSino (RPC) usa el vector Ad5, Johnson&Johnson (EEUU) – Ad26.

  • “Sputnik V” contiene no adenovirus humano vivo, sino vectores adenovirales humanos sin capacidad de reproducción que son totalmente seguros para la salud.
  • El uso en más grande escala de vacunas de adenovirus humano fue implementado en las Fuerzas Armadas de los EEUU a partir del año 1971 y hasta presente. Son ofrecidas a todos los reclutas. La Agencia de EEUU para el control de alimentación y medicamentos (FDA) certificó las vacunas de adenovirus humano en 2011. Más de 10 millones de militares estadounidenses fueron vacunados.

El artículo en “The Lancet” hace referencia a investigaciones anteriores que confirmaron la seguridad de vacunas basadas en adenovirus humano:

  • Más de 250 investigaciones clínicas y más de 75 publicaciones internacionales que confirman la seguridad de vacunas y fármacos en esta plataforma.
  • Medicamentos basados en vectores adenovirales humanos ya han sido utilizados en práctica por más de 15 años. Por ejemplo, vacunas contra la Ébola y el fármaco contra cáncer “Gendicine” que se utiliza en China por más de 12 años.

“Sputnik V” está en la lista Top-9 de vacunas de la OMS más cercanas a culminación de las pruebas clínicas. La única vacuna entre las nueve que utiliza dos vectores diferentes para inyecciones separadas.

  • Otras vacunas líderes son producidas a base de tecnologías nuevas (adenovirus de mono o mARN) o viejas poco efectivas (virus desactivado).

Desventajas de nuevos enfoques hacia creación de vacunas

Otras bases para la creación de vacunas tales como vector adenovirales de mono o tecnología de mARN antes nunca han sido utilizados en vacunas certificadas. Nunca se han realizado investigaciones de posibles efectos a largo plazo en organismo humano, incluyendo los riesgos del desarrollo de complicaciones oncológicas e influencias en fertilidad.

  • Los medios de comunicación occidentales no reflejan en sus materiales este hecho de ninguna manera. Científicos rusos han contestado a todas las preguntas, pero sus preguntas a las compañías occidentales siguen sin respuesta.
  • Los productores de vacunas no verificadas firman con los compradores acuerdos que les van a proteger de responsabilidad jurídica en caso de surgir efectos adversos graves. Rusia no va por tal camino.
  • Los productores de vacunas con tecnologías no verificadas ya han celebrado contratos de suministro por valor de miles de millones de dólares.
  • Todo eso NO impide a las compañías occidentales a adoptar públicamente “manifiesto de seguridad” y declarar la preocupación por la salud de personas como su objetivo principal.

Los “líderes autoproclamados” silencian hechos incómodos sobre sus pruebas clínicas.

  • La cantidad de participantes de las pruebas clínicas de “Sputnik V” en fases 1 y 2 con el uso de dos inyecciones supera cuatro veces el número de sometidos a prueba con dos inyecciones de AstraZeneca (10 personas de más de 1000 voluntarios).
  • AstraZeneca aún no ha reiniciado sus pruebas clínicas en EEUU después de que ha sido detectada de repente una enfermedad grave en dos voluntarios.

Ambigua posición de los países y reguladores occidentales

Las autoridades de EEUU y Gran Bretaña declararon su intención de seguir el ejemplo de Rusia y empezar a aplicar los mecanismos del registro de vacunas acelerado. Al mismo tiempo, los reguladores mencionan la posibilidad del registro acelerado solo para las vacunas que hayan demostrado su eficiencia y seguridad. Tal enfoque ya se han implementado en China y EAU.

  • La única tecnología que conforma a estos criterios es la plataforma de vectores adenovirales humanos que ha demostrado su seguridad.

Cada vez más países se dan cuenta de la necesidad de diversificar su portfolio de vacunas. Es importante el equilibrio entre tecnologías verificadas (vector adenoviral humano) y enfoques poco explorados (vector adenoviral de mono, mARN). Ello se confirma por la recién suspensión de investigaciones por AstraZeneca.

  • En los EEUU y la Europa Occidental solo 15% del volumen total de vacunas compradas son a base verificada de vectores adenovirales humanos a diferencia de una serie de países de América Latina, Oriente Próximo y Asia donde esta parte equivale a 50%.

Pruebas clínicas y producción de “Sputnik V”

En Rusia fue lanzada la investigación clínica posregistro de la vacuna con participación de 40 mil voluntarios. Fueron recibidos las solicitudes de 60 mil voluntarios, lo que demuestra al entendimiento de la seguridad de “Sputnik V”. Las pruebas de “Pfeizer” y “Moderna” (iniciaron su fase 3 a finales de abril y de junio) hasta el momento no han alcanzado 30 mil voluntarios. AstraZeneca planea que la investigación va a durar en EEUU 2 meses.

  • Las pruebas clínicas adicionales de “Sputnik V” además serán efectuadas en una serie de países extranjeros, incluyendo Venezuela, Brasil, India, EAU, Bielorrusia.

Hay más de 1,2 mil millones de solicitudes de vacuna preliminares recibidas de más de 50 países. Acuerdos existentes permitirán producir 500 millones de dosis al año. Ya se han pactado acuerdos de suministro con varios países de América Latina y Asia con entrega en noviembre-diciembre del año en curso una vez aprobado por los reguladores locales.

Existen acuerdos de localización de la producción con una serie de Estados latinoamericanos y asiáticos.

Sitio web oficial de la “Sputnik V”

 

II

“EpiVacCorona” del Centro de Virología y Biotecnologías de Rusia “Véctor”

El Centro Nacional de Investigación Virológica y Biotecnológica “Véctor” patentó en septiembre de 2020 su vacuna para Covid-19.

A diferencia de sus colegas del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamalaya, que diseñaron la vacuna “Sputnik V”, los científicos de Novosibirsk desarrollaron una vacuna que contiene fragmentos del virus: antígenos peptídicos sintéticos. Como se ha dicho, la vacuna da lugar a una reacción inmunológica y contribuye a la formación de inmunidad.

La “EpiVacCorona” es una vacuna a base de epítopos contra coronavirus. Un epítopo, también conocido como determinante antigénico, es una porción muy pequeña de una molécula que es reconocida por el sistema inmunitario. Si el sistema inmunitario decide que ha identificado una amenaza, se activa una respuesta inmune cuyo objetivo es impedir el desarrollo y la propagación de la infección.

El centro Vector tomó este mecanismo como base para elaborar su vacuna.

Los científicos empezaron a diseñar la vacuna, usando los datos obtenidos a través de la cristalografía de rayos X y el análisis completo del genoma del virus. A través de la simulación por computadora proyectaron centenares de epítopos del coronavirus SARS-CoV-2 y seleccionaron los más importantes: los que provocan la respuesta inmune capaz de bloquear las funciones vitales del virus.

Luego, los epítopos seleccionados fueron sintetizados químicamente como moléculas peptídicas, que, a su vez, fueron acopladas a una macromolécula de proteina – molécula de gran tamaño – que sirve como portador para estos péptidos.

Más información sobre la “EpiVacCorona” y el Centro “Véctor”.

 

III

Fármacos contra el COVID-19

 

  1. Avifavir

En mayo de 2020 el Ministerio de Salud de Rusia aprobó el primer medicamento contra el COVID-19 fabricado por el Centro de Alta Tecnología Ruso “CHEMRAR”. El nombre comercial del medicamento, elaborado en forma de comprimidos, es Avifavir, mientras que la denominación común internacional será Favipiravir.

Más información sobre Avifavir.

 

  1. Coronavir

Coronavir es un fármaco producido por la farmacéutica rusa R-Farm, que en septiembre de 2020 anunció haber recibido su registro para el tratamiento de infección leve a moderada de forma ambulatoria.

"Conforme a la autorización de comercialización obtenida, Coronavir se convirtió en el primer medicamento para el tratamiento de la infección por coronavirus en Rusia, vendido en farmacias y disponible para una amplia diversidad de pacientes ambulatorios", informa R-Farm.

El ensayo clínico de tercera fase, realizado con la participación de 168 personas con covid-19, ha demostrado que el Coronavir permite reducir en hasta ocho días el tiempo de mejora clínica en pacientes infectados. Además, los investigadores de R-Farm aseguran que el uso de Coronavir permite eliminar el SARS-CoV-2 de las membranas mucosas de la orofaringe en una etapa temprana de la enfermedad: entre el tercer y quinto día desde el inicio de la terapia.

Más información sobre el fármaco Coronavir.

 

  1. Otros medicamentos contra el COVID-19

 

IV

Enlaces de interés

Fondo Ruso de Inversiones Directas

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